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冻干粉针剂常见的几个问题
来源: | 作者:pmo7a5b9d | 发布时间: 2019-08-01 | 223 次浏览 | 分享到:

冻干粉针剂常见的几个问题,冻干粉针剂在冻干结束后,发现大部分产品出现了萎缩,严重的都凝固在瓶底一点点,最严重的直接成了少量溶液。

1、冻干粉针剂可见异物超标,小编我的看法是:

a.如果是微粒,最有可能仍是胶塞所带来的,尤其对质量不稳定的胶塞,在溶液中很易产生白点异物,何况取样检验胶塞时也有样品代表性问题。

b.如果是其它异物,可能从料液中或设备表面带进的。

2、冻干粉针剂在预冻阶段出现冻不均匀的情况,小编我的看法是:

a. 估计是预冻的温度高于共熔温度.

b.也有可能是隔板的平整度不够,或冻干瓶接触隔板的面积不均匀。

3、冻干粉针剂在冻干结束后,产品出现了萎缩,小编我的看法是:

a.可能是大量升华的后期升温的速度太快,以至制品中水的升华速度大于捕水器捕水速度,冻干不能维持高的真空状态,出现少量液态的水,将已干层的产品部分溶解或半溶解状态,将原有的水汽通道堵塞,制品出现”崩塌”现象而出现萎缩,最终没有完全升华出去的冰形成溶液。

b.可能是半压塞时盖在瓶口才严紧,使水份不易出来所致.

c.有可能在放瓶时向里推得太里面,有部份瓶己脱离板面所致。

4.升华阶段五小时后保不住真空

可能也是捕水器的能力不足或升温的速度太快的原因。

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